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《福建省獸藥經營質量管理規范實施細則》《福建省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》政策解讀

來源:福建省農業農村廳    發布時間:2021-08-27 17:37    點擊數:{{pvCount}}    字體:  

  根據農業農村部部署,按照《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》以及新修訂的《獸用生物制品經營管理辦法》要求,結合本省實際,并借鑒上海、廣西、河北等地的做法,我廳修訂印發《福建省獸藥經營質量管理規范實施細則》《福建省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》。 

  一、修訂的必要性 

  (一)貫徹落實國家獸藥經營質量管理規范的需要。為了規范獸藥經營活動,農業農村部出臺了《獸藥經營質量管理規范》,并要求各省結合本地實際,研究制定本轄區獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法實施細則、檢查驗收辦法和檢查驗收評定標準等配套管理制度。 

  (二)適應對接國家動物疫病防控政策調整的需要。農業農村部今年發布新的《獸用生物制品經營管理辦法》,放開了國家強制免疫用獸用生物制品和獸用生物制品二級經銷商的經營限制。隨著新管理辦法的發布施行,2016年我廳印發的《福建省獸藥經營質量管理規范實施細則》《福建省獸藥GSP檢查驗收辦法》已不適應現行政策要求。 

  (三)我省相關規范性文件修訂的需要。我廳2016年印發的《福建省獸藥經營質量管理規范實施細則》《福建省獸藥GSP檢查驗收辦法》于今年到期失效。 

  二、修訂主要依據 

  (一)農業農村部相關依據 

  1.《獸藥管理條例》(2004年4月9日國務院令第404號公布,2014年7月、2016年2月、2020年3月國務院作了三次部分修訂)。 

  2.《獸藥經營質量管理規范》(農業農村部令2010年第3號)。 

  3.《獸用生物制品經營管理辦法》(農業農村部令2021年第2號)。 

  4.《農業部辦公廳關于答復獸用原料藥經營有關問題的函》(農辦政函〔2016〕66號)。 

  (二)我省相關規范性文件 

  1.《福建省農業廳關于印發〈福建省獸藥經營質量管理規范實施細則〉的通知》(閩農醫〔2016〕85號)。 

  2.《福建省農業廳關于印發〈福建省獸藥GSP檢查驗收辦法〉的通知》(閩農醫〔2016〕146號)。 

  (三)其他省相關規范性文件 

  1.《關于修訂發布上海市獸藥經營質量管理規范實施細則及現場檢查評定標準的通知》(滬牧醫辦〔2018〕18號)。 

  2.《自治區農業農村廳關于印發〈廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則〉〈廣西壯族自治區獸藥經營許可評審評定標準〉〈廣西壯族自治區獸藥經營許可評審辦法〉的通知》(桂農廳規〔2021〕2號)。 

  3.《河北省農業農村廳關于印發〈河北省獸藥經營質量管理規范實施細則(2021年修訂)〉的通知》(冀農規〔2021〕1號)。 

  三、主要修訂內容 

  (一)關于《實施細則》修訂情況。《實施細則》在《獸藥經營質量管理規范》的框架上,修訂時總體延續原有要求,對部分條款結構進行調整優化。修訂后共九章,三十八條。主要修訂內容為: 

  1.對接國家新要求。一是調整獸用生物制品經營制度。允許獸藥經營企業經營國家強制免疫用獸用生物制品經營,允許二級經銷商經營獸藥生產企業委托的獸用生物制品,并對應調整采購入庫相關要求,以適應國家全面推行“先打后補”政策需求。二是調整獸用生物制品經營企業設施設備要求。對獸用生物制品經營的冷庫貯存、冷鏈運輸等設施設備、制度建立和溫度記錄等作出規定,以及減少庫房停電保障設施設備要求。三是細化獸藥產品追溯管理要求。進一步規范和完善實施獸藥電子追溯管理的具體要求,明確企業通過福建省農資監管信息平臺,將獸藥入庫和出庫信息上傳國家獸藥產品追溯系統。 

  2.體現福建獨有特色。一是提高經營場所防疫條件要求。與獸藥經營企業距離不得少于500米的場所,從“畜禽養殖場”擴大到“動物飼養場和隔離場所、動物和動物產品無害化處理場所”。二是增加獸藥日常管理相關要求。要求不得拆零銷售獸用原料藥,不得銷售獸用原料藥給獸藥生產企業以外的單位和個人。三是完善獸用處方藥管理要求。根據《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》,對獸用處方藥制度建立、購銷記錄和檔案管理等方面作出規定。 

  3.改善營商環境。一是統一經營場所和倉庫面積要求。不再對市、縣城區和縣城城區外鄉鎮做區別要求,設定“獸藥經營企業的經營場所和倉庫面積分別不得低于20和30平方米,其中無經營門店形式的獸藥經營企業,辦公用房面積應當不少于30平方米,倉庫面積應當不少于50平方米”。二是優化質量人員學歷職稱和任職要求。將原來的市、縣城區和鄉鎮2個區域層級的質量相關人員的學歷職稱要求統一為“獸藥、獸醫、畜牧、藥學等相關專業中專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫、畜牧、藥學等相關專業初級以上專業技術職稱”,明確獸藥直營連鎖經營企業總店的質量相關人員可以兼任分店的質量管理人員。三是不再對城區經營企業模式作特別要求。刪除“在市、縣城區內設立的獸藥經營企業,應在營業場所按超市模式設立貨架和專柜”相關要求,統一全省獸藥經營企業陳列與存儲相關要求。 

  (二)關于《檢查驗收辦法》修訂情況。《檢查驗收辦法》內容基于《實施細則》,是《實施細則》的具體量化,本次主要是隨《實施細則》的修訂進行調整。修訂后共十七條,并附《福建省獸藥經營質量管理規范檢查驗收評定標準》。主要修訂內容為: 

  1.精減申報材料。貫徹落實“放管服”改革,簡政便民,取消《獸藥GSP檢查驗收申請表》、營業執照復印件、企業組織機構圖或人員職能框圖、獸藥經營許可證復印件等申報材料。 

  2.規范許可證標識。規定《獸藥經營許可證》上的經營范圍應當具體載明產品類別和委托的獸用生物制品生產企業名稱;規定獸用生物制品經營范圍發生變化的,應當辦理變更手續。 

  3.調整檢查驗收標準。在原關鍵項、一般項基礎上增設重點項,設定驗收項54項,其中關鍵項為8項,重點項為22項,一般項為24項。明確關鍵項為一票否決項,重點項和一般項為經過整改后方可通過的驗收項,重點項和一般項在通過權重上有所區別。 

  四、相關情形釋義 

  關于跨區域設置倉庫。獸藥經營企業的經營場所、倉庫等原則上設在同一發證部門行政區域內。針對福州、廈門的鼓樓區、臺江區、思明區、湖里區無農業農村部門的情形,其“獸藥經營許可證核發”行政許可事項由設區市農業農村局承辦,獸藥經營企業的經營場所、倉庫可設置在該設區市行政區域所屬縣(市、區)范圍內。 

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